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深圳廠房裝修和醫療器械生產車間的凈化裝修

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發表時間:2022-04-27 08:39作者:深圳廠房裝修來源:深圳廠房裝修網址:http://www.idearunner.net

除了辦公室裝修, 我們還專注于醫療行業裝修深圳廠房裝修,今天一起來看下醫療行業裝修需要哪些前期準備和注意事項嗎?



醫療器械生產車間的凈化裝修主要包括建筑裝修、空調系統凈化、各種電力公共安全設施和各種管道配線。



其裝修、設計、布局的主要依據和規范是《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》,符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求。滿足二級、三級醫療器械生產要求的潔凈廠房也稱為無菌凈化車間或凈化車間。



醫療器械器械分類判斷表,對醫療器械進行分類判斷。



有下列情形的,還應結合下列原則進行分類:



(1)同一醫療器械適用于兩個或兩個以上分類的,應當采用風險程度最高的分類;由多個醫療器械組成的醫療器械包應與包中風險程度最高的醫療器械一致。



(2)可作為附件的醫療器械,應綜合考慮附件對配套主體醫療器械安全性和有效性的影響;附件對配套主體醫療器械有重要影響的,附件分類不得低于配套主體醫療器械分類。



(3)監測或影響醫療器械主要功能的醫療器械的分類應與監測和影響的醫療器械一致。



(四)以醫療器械為主的藥械組合產品,按第三類醫療器械管理。



(五)可被人體吸收的醫療器械,按第三類醫療器械管理。



(6)對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按第三類醫療器械管理。



(7)醫用敷料有下列情形的,按第三類醫療器械管理,包括:預計具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或以下組織損傷傷面,用于慢性傷口,或可被人體全部或部分吸收。



(八)以無菌形式提供的醫療器械分類不得低于第二類。



(9)通過牽引、打開、扭轉、壓力、彎曲,主動對人體施加持續作用,可動態調整肢體固定位置矯形設備(不包括只有固定、支撐醫療設備,不包括臨時矯形醫療設備或手術或其他治療),分類不得低于第二類。



(十)具有計量測試功能的醫療器械,其分類不得低于第二類。



(十一)如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類低于第二類。



(十二)無源重復使用手術器械,用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或取石等手術,按第二類醫療器械管理。



廣東杰大建筑設計有限公司成立于2013年,是一家國內著名設計師團隊和建筑裝飾專業工程師團體組建的裝飾工程公司。 業務范疇涉及辦公廠房、商業、餐飲,醫療,教育空間等室內外各類工程設計規劃、建筑裝飾施工、空調機電、弱電智能、園林綠化等一體化裝修服務。那么以上就是醫療裝修設備生產車間的凈化介紹,大家對醫療裝修有需求,歡迎咨詢杰大裝飾哦~。


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